中国碘-125放射性粒子防护管理规范专家共识
中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会
中国医师协会放射性粒子治疗专家委员会
1. 前言
2009年，国家卫生主管部门将放射性碘-125粒子植入治疗技术纳入第三类医疗技术，并制定放射性碘-125粒子准入和应用管理条例。2017年，国家卫计委为了进一步保证了放射性碘-125粒子植入治疗的医疗质量与安全，将放射性碘-125粒子植入治疗改为限制类医疗技术 [1]。经过十余年的发展，放射性碘-125粒子植入在肿瘤多学科综合治疗中的地位和作用日益凸显[2, 3]。因为碘-125粒子属于放射性药品，植入体内后会持续释放低能γ射线，有研究表明，长期低剂量射线辐射对放射医务人员的身体健康有一定影响[4].因此放射性碘-125粒子放射防护越来越受到人们的重视。目前，国家尚未出台放射性碘-125粒子系统性全程性的辐射防护管理规范的相关条例。
为了规范放射性碘-125粒子辐射防护管理，由中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会主任委员张福君教授发起，中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会、中国医师协会放射性粒子治疗专家委员会参考《GBZ178-2014：低能γ射线粒籽源植入治疗放射防护要求与质量控制检测规范》[5]等文献，组织临床、放射防护和放射物理等多个学科的专家起草制定《放射性碘-125粒子辐射防护管理规范专家共识》，以便为临床实践提供参考。
2. 放射性碘-125粒子辐射效应特点
放射性碘-125粒子辐射效应具有以下特点：1) 生物半衰期为59.4天，持续释放γ射线及X射线8-12个月；2) 在衰变过程中释放平均能量为35.5keV能量的γ射线，同时伴随释放能量为能量为27.4keV和31.4keV的特征χ射线；3）射线的组织半价层50px，铅半价层为0.025mm，辐射能量随距离延长而显著减弱[6, 7, 8]。综上，放射性碘-125粒子植入是一种低能核素，电离辐射可防可控。因此，正确的放射防护措施能有效减少或避免辐射损伤的发生。
3. 放射性碘-125粒子生产环节的防护管理规范
3.1 生产中辐射防护一般原则
3.1.1 操作放射性物质的工作场所，在选址、实验室分级、场所内分区、布局、辐射屏蔽，以及放射性“三废”处理，操作条件和辐射监测设备等方面必须符合有关规定。
3.1.2如果计划操作的放射性核素种类、操作量、操作方式以及防护设施和设备的要求超出原设计规范，应先向主管部门提交辐射防护评价报告和拟采取的防护措施，并经主管部门审查批准后方可进行。
3.1.3在操作放射性物质的一切实践活动中，应遵守实践正当性、辐射防护最优化和个人剂量当量不超过相应规定限值的三项原则[10]。
3.1.4 应定期检查工作场所各项防护措施的防护效能，确保其处在良好的运行状态。
3.1.5应采取适当有效的防护措施，使各类人员所受的照射保持在合理达到的尽可能低的水平。这些措施至少应包括：a.尽量减少放射性核素的使用量；b.设法用密闭型操作代替开放型操作；c.提高工作人员的操作熟练程度，缩短操作时间；d.使用有效的防护措施；e.正确收集和处理放射性“三废”；f.加强安全管理，防止事故发生等。
3.2生产中操作安全要求的一般原则
3.2.1一切操作放射性物质的工作，均应制订严格的操作程序和安全规程，必要时，对某些操作程序应先通过“模拟操作”，使操作人员熟练掌握操作技能后才允许正式开展工作。
3.2.2 操作过程中所用的器械、设备、仪器、仪表和传输管道等应符合辐射防护要求。
3.2.3 操作放射性物质的工作场所，应根据有关规定实行分区管理。人员通行和放射性物质传递的路线应严格按规定执行，防止交叉污染。
3.2.4 对操作中可能出现的各种故障或意外事故，需制定应急救援预案并做好相应的应急条件准备，必要时应在辐安部的监督一下进行演习，使操作人员具有较好的事故情况下的应变能力。
3.3操作条件
3.3.1放射性物质的开放性操作一般应在密闭的手套箱内进行。
3.3.2易于造成污染的操作步骤，应在铺有塑料或不锈钢等易去除污染的工作台面上或搪瓷盘内进行。尤其在操作液体放射性物质时，台面和搪瓷盘上应再铺上易吸水的纸或其他材料。
3.3.3 操作中使用的器具应选用不易吸附放射性物质的材料。
3.3.4操作中使用的存放放射性溶液的容器应由不易破裂的材料制成。如果所用容器是易于破裂的，则其外面应加一个能足以容纳其全部放射性溶液的不易破裂的套桶。
3.3.5进行加热或加压的操作时，必须有可靠的防止过热或超压的保护措施，必要时应采取双重的保护措施。
3.3.6吸取液体的操作，必须用合适的负压吸液器械。
3.3.7伴有强外照射的操作，应尽量利用合适的屏蔽或使用长柄操作机械等防护措施。且操作力求迅速。
3.3.8若需要开启密闭工作箱门放入或取出物品及其他危险性较大的操作时，应有安全措施，并在辐防员监督下进行。
3.3.9进行污染设备检修时，必须事先拟出计划，主要有工作内容及采取的防护措施，经辐安部审批同意并落实辐射防护措施后方可进行。
3.4个人防护
3.4.1 操作放射性物质的工作人员在操作时，必须正确穿戴好所需的各项有效的个人防护用具。
3.4.2在任何情况下均不允许用裸露的手进行直接接触放射性物质或污染物件的操作，在任何情况下；绝对不允许以用口吸取液体的方式进行操作。
3.4.3放射工作场所内严禁进食、饮水、吸烟和存放食物。
3.4.4工作人员离开工作场所时应仔细进行污染检查与清洗，工作完毕后应进行淋浴。
3.4.5个人防护用具应经常清洗，污染超过相应水平时应停止使用。污染的工作服必须在专设的有放射性操作条件的洗衣房或洗衣池内洗涤。
3.5其他安全措施
3.5.1工作人员操作完毕离开工作场所时应关好实验室的门窗，关闭气、水和电源。
3.5.2操作易燃易爆物质，或操作中使用高温、高电压和高气压设备应同时遵守国家有关安全规定。
3.6生产环节的储存（库存）防护
3.6.1放射性粒子储存必须配备专职人员负责放射性物质的管理，并建立健全放射性物质的储存制度。
3.6.2要建立健全各种放射性粒子的帐目，加强库房管理，严防丢失。
3.6.3放置放射性物质的保险橱和容器，必须容易开启和关闭。容器在使用前必须经过检漏。容器外必须贴有明显的标签（注明元素名称、理化状态、射线类型、活度水平、存放起始时间和存放负责人等）。保险橱外必须有“电离辐射”标志。
3.6.4必须将放射性物质存放在专用的安全贮藏场所，不得将放射性物质与易燃、易爆及其他危险物品放在一起，放射件物质贮存场所项备有可靠的防火、防盗等安全防范措施。
3.6.5放射性物质的保管和使用人必须做到： a.懂得放射性和辐射防护知识，领用时履行登记手续； b.按期归还；c.发现异常情况及时报告； d.不准擅自转借； e.用毕办理缴库手续。
3.6.6 仓库必须要定期清点放射性物质的种类、数量，发现异常情况及时予以报告。
4. 放射性碘-125粒子运输环节的防护管理规范
根据《GB 11806—2012：放射性物品安全运输规程》[9]用于运输途径主要有：a) 公路或铁路运输；b) 水路运输；c) 空中运输，其具体规定如下：
4.1 辐射防护
4.1.1 人员所受剂量应低于GB 18871 规定的剂量限值。防护与安全应是最优化的，即在考虑了经济和社会因素之后，在个人所受剂量低于剂量约束值的条件下，个人剂量的大小、受照射人数以及引起照射的可能性保持在可合理达到的尽量低的水平。应采用有条理的和系统化的方法，考虑运输与其他活动之间的关系。
4.1.2 托运人应制定辐射防护大纲。该大纲拟采取的措施应与辐射照射的大小和受照可能性相适应。该大纲应体现运输过程中出现辐射泄漏、粒子丢失等事件的应急预案，以及在运输期间和中途贮存期间如何保证运输人员及公众不受辐射或接受辐射的量在国家规定的耐受剂量以下。该大纲的文本应随时可供有关政府部门检查。
4.1.3 对运输活动产生的职业照射：
a) 当一年中有效剂量预计可能处于 1 mSv～6 mSv 之间时，应通过工作场所监测进行剂量评估或进行个人剂量监测；
b) 当一年中有效剂量预计可能超过 6mSv 时，应进行个人剂量监测。
在进行个人监测或工作场所监测时，应保存相关的记录。
4.1.4 有关政府部门应规定放射性物品运输引起人员所受辐射剂量的定期评估要求，以保证防护与安全系统符合GB 18871 的要求。
4.2 应急响应
4.2.1 一旦在运输放射性物品期间发生事故或事件，应按照我国有关规定，采取必要的应急措施保护人员、财产和环境。
4.2.2 应急程序应考虑在发生事故时因托运货物的内容物与环境之间的反应而产生的其他危险物质。
4.3 质量保证
应为各种特殊形式放射性物品、低弥散放射性物品和货包的设计、制造、试验、文件编制、使用、维护和检查以及为运输作业和中途贮存作业制定质量保证大纲并有效实施，以保证其符合本标准的相关要求。应向有关政府部门呈交用于说明设计规范已完全得以实施的证明。制造者、托运人和使用者均应在制造和使用过程中为有关政府部门的检查提供方便，并向有关政府部门证实：
a) 所有制造方法和材料均符合已批准的设计规范；
b) 所有包装均定期进行检查，并在必要时进行维修和维护，以保持良好状态，使其即使在重复使用之后仍能符合所有的相关要求和规范。
4.4 遵章保证
4.4.1 有关政府部门应确保本标准得以遵守。
4.4.2 有关政府部门应安排定期评估人员所受的由放射性物品运输引起的辐射剂量，以保证防护与安全系统符合GB 18871的要求。
4.5 特殊安排
不得运输不符合本标准规定的托运货物。对于难以满足本标准规定的托运货物，可以按特殊安排进行运输。只要有关政府部门确信本标准中除了特殊安排之外的某些规定是难以遵守的，但通过替代措施可满足本标准的要求，有关政府部门则可以按特殊安排批准单件托运货物或计划的一系列多件托运货物的运输作业。特殊安排运输的总的安全水平应至少相当于在所有适用要求均得以满足时所具有的总的安全水平。国际运输的特殊安排应经多方批准。
4.6 不符合标准的处理
当辐射水平或者污染水平不符合本标准有关限值时：
a) 应酌情向托运人、接收人、承运人和运输期间可能受影响的组织通报有关不符合情况：
1) 若在运输期间发现不符合情况时，应由承运人通报；
2) 若在接收时发现不符合情况时，应由接收人通报。
b) 承运人、托运人或者接收人应当：
1) 立即采取措施，减轻不符合情况产生的后果；
2) 调查不符合情况的原因、状况和后果；
3) 采取适当行动补救导致出现不符合情况的原因和状况，防止再次出现导致不符合情况的状况；
4) 将有关导致不符合情况的原因和已经采取的或者将要采取的纠正或者预防行动通知有关政府部门。
c) 应将不符合情况尽快分别通知托运人和有关政府部门，无论应急照射情况已经发生还是正在发生都应立即通知。
4.7 培训
4.7.1 工作人员应接受有关辐射防护包括拟遵守的预防措施方面的适当培训，以确保限制工作人员的职业照射和可能受其运输活动影响的其他人员的辐射照射。
4.7.2 从事放射性物品运输的人员应当接受本标准中与其职责相称的内容的培训。
4.7.3 从事放射性物品分类、包装、作标记、贴标签的人员，准备放射性物品运输文件的人员，提供或接收需要运输的放射性物品的人员，在运输中搬运或操作放射性物品的人员，为放射性物品货
包作标记或者贴标牌的人员，将放射性物品货包装入或者卸出运输车辆、散货包装或者货物集装箱等的人员，以及有关政府部门确定的直接参与放射性物品运输的其他人员，应当接受下列培训：
a) 一般了解/熟悉培训：
1）每个人都应接受熟悉本标准的一般规定的培训；
2）培训应包括放射性物品类别的介绍，作标记、贴标签、挂标牌、包装和隔离的要求，放射性物品运输文件的目的和内容的介绍，现有的应急响应文件的介绍。
b) 具体的岗位培训。每个人都应当接受与其履行职责有关的放射性物品运输具体要求的详细培训。
c) 安全培训。相应于发生释放情况时的照射风险和履行的职责，相关人员应当接受下列方面的培训：
1）避免事故的方法和程序，例如货包操作设备的正确使用和放射性物品的恰当贮存方法；
2）现有的应急响应信息以及如何利用这些信息；
3）各种放射性物品的危害和如何防止受到这些危害，适当时包括人员防护服和防护设备的使用；
4）发生放射性物质意外释放时立即采取的程序，包括相关的应急响应程序和要遵守的人员防护程序。
4.7.4 已开展的所有安全培训的记录应由单位保存，并在员工申请时向其提供。
4.7.5 在聘用放射性物品运输岗位的人员时，应进行或者确认已经过 4.7.3 要求的培训，并且应定期进行有关政府部门认为合适的再培训。
4.8接受后的流程管理
4.8.1根据《GBZ178-2014：低能γ射线粒籽源植入治疗放射防护要求与质量控制检测规范》中规定[5]：待用的粒籽源应装入屏蔽容器内,并存放专用房间。 该房间应防火、 防盗、防潮湿。
4.8.2应建立粒籽源出入库档案，详细记录从容器中取出粒籽源的编号、日期时间、源名称、入库活度/数量、送货人、接收人、出库活度/数量、去往场所、出库经手人、接收人等。
4.8.3应定期检查粒籽源的实际库存数量及贮存场所，对库存中的粒籽源应标明其用途。
4.8.4应建立显示每个贮存器的标签，在标签上标明取出的粒籽源数量。
5. 放射性碘-125粒子医院内使用前环节的辐射管理规范
目前随着核医学技术及医疗影像技术的应用，医疗辐射已成为人类接触电离辐射的主要来源[11]。125I放射性粒子可发出的低能量γ射线，持续摧毁并断裂肿瘤细胞的DNA双链，导致肿瘤细胞失去原有的增殖能力，对周围正常组织损伤小，并发症少，术后恢复快，目前已广泛应用，早期前列腺癌、难以手术切除的晚期癌及不能进行手术治疗者均是其适应症，是对外科手术以及外放疗进行互补的一种肿瘤治疗方法[12-16]。随着该方法应用越来越广泛, 放射性粒子对放射医务人员与周围密切接触者的辐射危害及其防护也越来越受到重视，科学合理的辐射防护至关重要。
5.1放射性碘-125粒子院内储存
根据《GBZ178-2014：低能γ射线粒籽源植入治疗放射防护要求与质量控制检测规范》[5]：1)待用的粒籽源应装入屏蔽容器内,并存放专用房间，该房间应防火、 防盗、防潮湿。2)放射性粒子的贮存应该在适当的屏蔽厚度的铅罐，铅罐应放置在保险柜里，并由专人保管。粒子应设有专用贮存室，并定期进行剂量监测，无关人员不得入内。3)植入前，详细记录从容器中取出粒籽源的编号、日期时间、源名称、入库活度/数量、送货人、接收人、出库活度/数量、去往场所、出库经手人、接收人等。4）应定期检查粒籽源的实际库存数量及贮存场所，对库存中的粒籽源应标明其用途。
5.2放射性碘-125粒子分装
根据《GBZ178-2014：低能γ射线粒籽源植入治疗放射防护要求与质量控制检测规范》[5]：1)粒籽源贮存的容器前应使用铅块屏蔽，并在屏蔽铅块前放置防护铅屏风，屏风上方应有不小于0.25mm铅当量的铅玻璃。操作人员应在屏风后实施操作。2)操作前要穿戴好防护用品。防护衣厚度不应小于0.25mm铅当量。对性腺敏感器官，可考虑再穿含0.5mm铅当量防护的三角裤或三角巾。3)在实施治疗前，应制定详细可行的实施计划，并准备好所需治疗设备，如植入模板、分装器具和植入枪等，尽可能缩短操作时间。4)拿取粒籽源应使用250px以上长柄器具，如镊子，尽可能增加粒籽源与操作人员之间的距离。在整个工作期间，所有人员尽可能远离放射源，快速完成必要的操作程序。
5.3放射性碘-125粒子消毒
待消毒的粒子源应装于屏蔽容器中，采用普通高压蒸汽灭菌或者环氧乙烷低温消毒，消毒区域设置特殊标识。
6.放射性碘-125粒子使用环节的防护管理规定
6.1粒籽源植入操作中工作人员的放射防护
ICRP（国际辐射防护委员会）. [17]和 NRC (美国核管制委员会)[18]规定：任何125I粒子植入患者的密接触者有效剂量不能超过5 mSv，公众（包括同事）、未成年人及孕妇有效剂量不能超过1 mSv。为了保证医疗工作者所受辐射在上述标准之内，在粒子植入过程中应采取如下手段防护。
1)治疗室与贮存室应分开，但不宜相距太远，以便于源的取用。当容器密闭时，容器表面的辐射水平应低于20μSv/h, 粒籽源贮存的容器前应使用铅块屏蔽，并在屏蔽铅块前放置防护铅屏风，屏风上方应有适当厚度的铅玻璃。操作人员应站在屏风后实施操作。
2) 操作前要穿戴好防护用品。主要操作人员应穿铅防护衣、带铅手套、铅玻璃眼睛和铅围脖等。防护衣厚度不应小于0.25mm铅当量。对性腺敏感器官，可考虑再穿含0.5mm铅当量防护的三角裤或三角巾。
3) 在实施治疗前，应制定详细可行的实施计划，并准备好所需治疗设备，如植入模板、分装器具和植入枪等，尽可能缩短操作时间。
4) 拿取粒籽源应使用长柄器具，如镊子，尽可能增加粒籽源与操作人员之间的距离。在整个工作期间，所有人员尽可能远离放射源，快速完成必要的操作程序。
5) 粒籽源使用当天，用活度计测量同批（或单个）粒籽源活度，至少抽查粒子数目的10%，活度误差应在5%以内。
6) 使用前应至少抽取2%的粒籽源，采用适当方法进行泄漏检查，确认它的完整性和安全性。发现泄漏，应将同批次籽源退回厂家。
7) 如粒籽源破损引起泄漏而发生污染，应封闭工作场所，将源密封在一个容器中，控制人员走动，以避免放射性污染扩散，并进行场所和人员去污。
6.2粒籽源植入中和植入后的放射防护要求[4]
1) 治疗医师应根据临床影像学结果，分析及确定肿瘤靶区及危及器官，在计算机三维治疗计划系统上正确勾画肿瘤靶区及危及器官，物理师制定治疗计划，根据治疗计划报告，确定所需粒籽源数目及植入位置。
2) 治疗医师应正确识别实际肿瘤靶区。在B超或CT等影像学引导下或术中直视下，按照术前计划，通过植入针准确无误地将粒籽源植入肿瘤靶区，保护靶区相邻的重要器官。
3)粒籽源植入后应尽快对靶区正、侧位进行X射线拍片，同时行CT或MRI检查，确认植入粒籽源的个数及位置。术后3天内行术后计划，验证肿瘤所受剂量。
4)手术结束后应对手术区域进行检测，以排除粒籽源在手术植入过程中遗漏和丢失的可能。
5)确保肿瘤得到精确的处方剂量。手术结束后4周～6周，通过CT薄层扫描，再次行验证治疗计划。必要时实施补充治疗。
7.放射性碘-125粒子病房辐射防护条件
7.1放射性碘-125粒子植入患者的防护
放射性碘-125粒子植入前，应告知患者手术风险及术后放射防护基本知识，以消除患者的恐惧心理。国内外关于粒子植入术后密切接触者的受照剂量安全性做了部分报道。Dauer LT.等[19]报告1127例前列腺癌放射性125I粒子植入术患者，无屏蔽材料防护下与患者同床孕妇、密切接触未成年的警戒时间分别为84、42 d，与患者同住、同床成年人、接触同事几乎无警戒时间。隋爱霞等[20] 报告20例不同部位 125I粒子植入患者，无屏蔽材料防护下，与术后患者密切接触者，同住成年人、同住未成年人及孕妇、同事、同床成年人的警戒时间分别为：0、54、78、109 d。125I粒子植入术后，临床医疗工作中为了保证医疗质量及医疗安全，客观上不允许无限制地缩短受照射时间和增大与源的距离，在此情形下为了达到效的防护目的，尚须在人与辐射源之间设置合适的防护屏蔽。放射性碘-125粒子植入治疗后，应嘱患者在临时控制区内活动，并在植入部位穿戴至少0.25mm铅当量的防护服，以避免对密切接触人群产生辐射损伤；如发现放射性碘-125粒子脱落时，应尽快告知医护人员收集脱落的放射性碘-125粒子，严禁自行处理[5]。
理论上单个粒子(点源)在周围空间所产生的辐射与距离的平方成反比，辐射剂量随着距放射源距离的增加而显著减小；Jeff Michalski等 [21]及国内卓水清等[22]报道术后距离患者2500px可以保证辐射安全，即为安全距离。因此病房中有两位以上粒子植入患者时，两张床位应间隔2米以上或在之间放置防护铅屏风。
7.2医护人员的自身防护
125I粒子辐射能量低，物理半价层0. 025mmPb，组织穿透力低,0.18~ 0.25mm铅当量铅衣可屏蔽 90% ~ 99%的125I放射性粒子的辐射剂量，戴铅手套（0.03 mm铅当量）即可使125I粒子辐射剂量被屏蔽50%~70%[23].因此在进入放射性碘-125粒子植入患者临时控制区时，医护人员需穿戴至少0.25mm铅当量的防护服，带离控制区的医疗物品需使用辐射防护监测仪探测；当发生放射性碘-125粒子脱落时，应使用长柄器械将脱落的放射性碘-125粒子收集到储源瓶或铅容器，禁止直接用手操作，并联系相关单位回收[5, 24, 25]。
8.接受放射性碘-125粒子患者的辐射防护管理规范
8.1出院病人的管理
1)植入粒籽源出院患者应建立登记制度，信息卡内容包括：患者姓名、住址、电话、年龄、身份证、植入部位、医院及电话、植入粒籽源个数、陪护者或探视者姓名、植入时间、出院粒籽源数量、检查日期等[5]。
2)植入粒籽源术后的患者，在植入部位应穿戴0.25mm铅当量的铅背心、围脖或腹带，粒子植入术后6个月后无需防护[5]。
8.2当患者或家庭成员发现患者体外有粒籽源时，不应用手拿，应当用勺子或镊子取夹粒籽源，放在预先准备好的铅容器内（放射治疗医师事先给予指导）。该容器返还给责任治疗医师回收铅罐内送回核医学科或者运回公司。
8.3 特殊人群防护要求[5]
1)患者出院2个月内，陪护者或探视者与患者长时间接触时，距离至少应保持1米远处；儿童和孕妇不得与患者同住一个房间；患者不能长时间接触或拥抱儿童。
2)病人在接受治疗期间，对家庭和亲属成员的剂量约束值应控制在5mSv以下，对怀孕妇女和儿童的剂量约束值应控制在1mSv以下[17.18]。
3)不允许孕妇近距离接触患者，探视时距离患者至少1米以外。植入粒籽源的患者，在植入240d后，方能到公众场所活动。
8.4 遗体处理要求[5]
1)如果住院患者死亡，体内存留总活度大于4000MBq时，虽然原则上治疗医师应从患者治疗部位取出粒籽源，但执行有诸多不可操作性。推荐监测患者遗体和房间，在清点粒籽源前，不准移走任何纱布和绷带。
2)火葬工人处理遗体时，建议采取相应措施，戴手套和防护面具等。
3)粒籽源植入后12个月内（小于4000MBq）或12月以上死亡的患者可以直接火化。植入后12个月内或12月以上内死亡的患者，总活度大于4000MBq时，原则上应从尸体中切除粒籽源植入的器官，或从尸体中取出粒籽源，若不能执行，可以直接火化。
4)尸体火化时，应用高温或炉腔高大的焚尸炉，减少空气中的放射性污染。不建议使用低温或炉腔低小的焚尸炉。
执笔：胡效坤 张宏涛
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